Нэшвилл, Теннесси, 12-октябрь, 2021-жыл – (BUSINESS WIRE) – Revance Therapeutics, Inc. (NASDAQ: RVNC) – инновациялык эстетикага жана терапиялык продуктыларга багытталган биотехнологиялык компания.Ал 483 форманын ачыкка чыгышына жооп катары FDAга каршы Маалымат эркиндиги боюнча мыйзамдын (FOIA) суроосуна жооп берди. Инъекция үчүн DaxibotulinumtoxinA үчүн биологиялык лицензиялык өтүнмө (BLA) дагы эле FDAнын кароосунда турат жана компания FDAны күтүүнү улантууда. 2021-жылы кашка сызыктарды дарылоо үчүн инъекция үчүн DaxibotulinumtoxinA бекитилсин.
Реванс 483-форманы жеринде текшерүүдөн кийин берүү сейрек эмес экенин белгиледи.Форма 483 объектти текшерүү учурунда FDA өкүлү тарабынан жасалган байкоолорду тизмелейт.483 формасы агенттиктин акыркы чечими болуп саналбайт.
Revance 483 формасына 2021-жылдын июль айында алдын ала жактырылган текшерүүдөн кийин жооп берди жана учурда FDAнын DaxibotulinumtoxinA BLA боюнча глаздык сызыктарды дарылоо үчүн инъекция үчүн чечимин күтүп жатат.Компания BLA тапшырууларынын сапатына ишенет жана FDA 2021-жылы жактыруусун күтүүнү улантууда.
Revance - инновациялык эстетикалык жана терапиялык продуктыларга багытталган биотехнологиялык компания, анын ичинде инъекция үчүн DaxibotulinumtoxinA кийинки муундагы нейромодулятор продуктусу.Injection үчүн DaxibotulinumtoxinA проприетардык стабилдештирилген пептиддик эксципиенттерди жана адам же жаныбарлардын компоненттери жок жогорку тазаланган ботулинум токсинин айкалыштырат.Revance DaxibotulinumtoxinAнын кашка (кабагын бүркө) сайуу үчүн үчүнчү фазасын ийгиликтүү аяктады жана АКШнын жөнгө салуучу агенттиктеринен уруксат сурап жатат.Реванс ошондой эле DaxibotulinumtoxinA ды беттин үстүнкү бөлүгүнө, анын ичинде жалтырак сызыктарга, чеке сызыктарына жана карга буттарына, ошондой эле эки терапиялык көрсөткүчтөргө баа берет: жатын моюнчасынын дистониясы жана чоңдордун жогорку бутунун спазмы.Injection үчүн DaxibotulinumtoxinA менен кызматташуу үчүн, Revance Американын сулуулук практикасында колдонулган уникалдуу жогорку сапаттагы өнүмдөрдү жана кызматтарды, анын ичинде RHA® тери толтургуч сериясын Кошмо Штаттарда эксклюзивдүү бөлүштүрүү укугуна ээ.Бул беттин бырыштарын жана бүктөлүшүн оңдоо үчүн динамикалык толтургучтардын сериясында жана OPUL™ мамилелеринин бизнес платформасында колдонуу үчүн FDA тарабынан бекитилген биринчи жана жалгыз.Revance ошондой эле Viatris (мурдагы Mylan NV) менен BOTOX® биосимилярын иштеп чыгуу үчүн кызматташкан, ал учурдагы кыска мөөнөттүү нейромодулятор рыногунда атаандашат.Revance пациенттин тажрыйбасын өзгөртүү менен статус-квону өзгөртүүгө умтулат.Көбүрөөк маалымат алуу үчүн же биздин командага кошулуу үчүн www.revance.com дарегине кириңиз.
Бул пресс-релиздеги тарыхый фактылардын билдирүүлөрү болуп саналбаган ар кандай билдирүүлөр, анын ичинде кабагын бүркөгөн сызыктарды дарылоо үчүн инъекция үчүн ботулинум токсин А үчүн FDAнын уруксатын алуу мүмкүнчүлүгүбүзгө жана убакытыбызга байланыштуу билдирүүлөр;биздин BLA тапшырууларыбыздын сапаты Толук ишеним;биздин BLA тапшыруу абалы;FDA компаниясынын Түндүк Калифорниядагы өндүрүш ишканаларын текшерүү жыйынтыктары жана өнөктөшүбүз Viatris менен BOTOX® биосимилярларын иштеп чыгуунун натыйжалары;1934-жылдагы Баалуу кагаздар жөнүндө Актынын 27А-бөлүмүнүн (түзөтүүлөр менен) жана 1934-жылдагы Баалуу кагаздардын биржасы жөнүндө Актынын 21E-бөлүмүнүн (түзөтүүлөрүндө) маанисиндеги “1933-ж.Келечектеги окуяларды болжолдоо катары келечекке багытталган билдирүүлөргө таянбашыңыз керек.Биз келечекке багытталган билдирүүдө чагылдырылган күтүүлөр негиздүү деп эсептесек да, келечектеги натыйжалар, иш-аракеттердин деңгээли, аткаруу, окуялар, жагдайлар же жетишкендиктер ар дайым ишке ашат же болот деп кепилдик бере албайбыз.
Келечекке багытталган билдирүүлөр тобокелдиктерге жана белгисиздиктерге дуушар болушу мүмкүн, бул иш жүзүндөгү натыйжалардын биз күткөндөн олуттуу айырмаланышына алып келиши мүмкүн.Бул тобокелдиктер жана белгисиздиктер төмөнкүлөрдү камтыйт, бирок алар менен чектелбейт: натыйжалар, убакыт, баалар жана биздин R&D иш-аракеттерибиздин аяктоосу жана ченемдик бекитүүлөр, анын ичинде FDAнын BLA тарабынан DaxibotulinumtoxinA инъекциясына, глаздык линияларды дарылоо үчүн бекитилишинин үзгүлтүксүз кечигиши, анын ичинде жеринде текшерүү учурунда FDAнын байкоолору же башка себептерден улам;COVID-19 пандемиясы биздин өндүрүш бизнесибизге, жеткирүү чынжырыбызга, өнүмдөрүбүзгө акыркы колдонуучунун суроо-талабына, коммерциялаштыруу аракеттерине, бизнес операцияларына, клиникалык сыноолорго жана биздин бизнестин жана рыноктун башка аспектилерине таңуулады. талапкерлер жана RHA® тери толтургуч сериясынын материалдарын алуу;белгисиз клиникалык өнүгүү процесси;клиникалык сыноолор эффективдүү долбоорго ээ болбошу же оң натыйжаларды бербеши мүмкүн же оң натыйжалар ченемдик укуктук актылардын жактыруусуна же коммерциялык ийгиликке жетишүү коркунучун камсыздайт;клиникалык изилдөөлөрдүн натыйжаларынын иш жүзүндөгү натыйжаларга колдонулушу;экономикалык пайданын катышы жана даражасы, коопсуздук, натыйжалуулук, коммерциялык кабыл алуу жана OPUL™, RHA® тери толтургуч сериясы жана биздин рынок, атаандаштык, масштаб жана талапкер продуктунун өсүү потенциалы (эгер бекитилсе);биздин RHA® тери толтургуч сериясын жана OPUL™ди ийгиликтүү коммерциялаштырууну улантуу жөндөмүбүз жана инъекция үчүн DaxibotulinumtoxinA ийгиликтүү коммерциялаштыруу жөндөмүбүз (эгер бекитилген болсо) жана коммерциялаштыруу иш-чараларынын убактысы жана баасы;сатуу жана маркетинг мүмкүнчүлүктөрүн кеңейтүү мүмкүнчүлүгүбүз;ишкердик кызматташуунун абалы;биздин операциялар үчүн каражаттарды алуу мүмкүнчүлүгүбүз;продукт жоопкерчилиги, интеллектуалдык менчик жана башка соттук териштирүүлөрдө өзүбүздү коргоо үчүн биздин баасыбыз жана жөндөмүбүз;Биздин баңги талапкерлерибиздин интеллектуалдык менчикти коргоону улантууга жана сактоого мүмкүнчүлүгүбүз бар;келечектеги кирешелер, чыгашалар жана капиталга болгон талаптарды кошкондо, биздин финансылык көрсөткүчтөр;жана башка тобокелдиктер.Бул пресс-релиздеги билдирүүлөрдөн иш жүзүндөгү натыйжалардын олуттуу айырмаланышына алып келиши мүмкүн болгон факторлор боюнча чоо-жайын билүү үчүн, Америка Кошмо Штаттарынын Баалуу кагаздар жана биржалар боюнча комиссиясына (SEC) берилген биздин туруктуу документтерибизден, анын ичинде аталган бөлүмдөгү документтерди караңыз. "Тобокелдик" Биз 2021-жылдын 25-февралында SECге тапшырган 10-K формасындагы "факторлордо" сүрөттөлгөн факторлор SECге тапшырган 2021-жылдын 30-июнунда аяктаган кварталдын 10ун камтыйт, бирок алар менен чектелбейт. 2021-жылдын 5-августунда. -Q таблицасы.Бул пресс-релиздеги келечекке багытталган билдирүүлөр жарыяланган күндөн тартып гана күчүнө кирет.Биз бул келечекке багытталган билдирүүлөрдү жаңыртууга эч кандай милдеттенме албайбыз.
Investor Revance Therapeutics, Inc.: Jessica Serra, 626-589-1007jessica.serra@revance.com or Gilmartin Group, LLC.: Laurence Watts, 619-916-7620laurence@gilmartinir.com
Media Revance Therapeutics, Inc.: Sara Fahy, 949-887-4476sfahy@revance.com or General Media: Y&R: Jenifer Slaw, 347-971-0906jenifer.slaw@YR.com or Trade Media: Nadine Tosk, 504-4453- 834@revance.com gmail.com
Криспр шейшемби күнү келечектүү сыноолордон кийин ракка каршы дарылары боюнча негизги изилдөөлөрдү баштоону пландап жатканын айтты.Бирок, CRSP акциялары кеч аракетте кулап түштү.
Азык-түлүк жана дары-дармек башкармалыгы компаниянын Ковид инъекциясынын күчөтүүчү дозасын сунуш кылууну кечиктиргенден кийин да, Модернанын акциялары шейшемби күнү көтөрүлдү.
Ушул жумада Moderna Inc. компаниясынын Ковид-19 вакцинасы үчүн дагы бир потенциалдуу учурду белгилейт: АКШнын Азык-түлүк жана дары-дармек башкармалыгынын маанилүү консультациялык комитети "күчөтүү инъекциясы" деп аталган маселени талкуулоо үчүн чогулат.
Мартин Санчес тарабынан Unsplash Merck & Co (NYSE: MRK) тарабынан тартылган сүрөт өткөн жума күнү өзүнүн COVID-19 вируска каршы дары монупиравиринин таасирдүү натыйжаларын жарыялады.Вакцина үчүнчү күчөтүүчү инъекцияны талап кылгандыктан жана вакцинага туруштук берген адамдар дагы эле ооруканага жаткыруу, өлүм жана COVID-19нын оор симптомдору коркунучунда болгондуктан, илимий коомчулуктун жана Уолл-стриттин көңүлү COVID-19 терапиясына эң жакшы деп бурулду. жугуштуу оорулар менен күрөшүүнүн жолу.Потенциалдуу келечек көтөрүлөт.Вируска каршы дарылар эң күчтүү атаандаштар
"Билим мектебинде" психикалык ден соолукту үйрөнүү платформасы бар, бул сизге ден соолугуңузду ар тараптан таанууга жана психикалык ден соолук боюнча билимди каалаган убакта, каалаган жерден үйрөнүүгө мүмкүндүк берет.
АКШнын Азык-түлүк жана дары-дармек башкармалыгы (FDA) жана Ооруларды көзөмөлдөө жана алдын алуу борборлору (CDC) сентябрь айынын аягында белгилүү популяциялар үчүн бул вакцинанын күчөтүүчү дозаларын бекитүү чечимин кабыл алгандан кийин, миллиондогон Pfizer алуучулары кошумча инъекцияларды алып жатышат.Бирок., Модерна жана Джонсон жана Джонсон алуучуларына кошумча вакциналарды издөөнү кечеңдетүү эскертилди, анткени FDA жана CDC консультациялык комитеттери бул эки вакцинанын бири үчүн да күчөтүүчүлөргө уруксат берген эмес.
CureVac мессенджер РНКсына негизделген биринчи Covid-19 вакцинасын иштеп чыгууну токтотуп жатат.Бул жаңылык акциялардын түшүшүнө түрткү болду.
Аз гана оорулар безгек сыяктуу көп зыян келтирет.2019-жылы безгекке чалдыккандардын саны 229 миллионго жеткен.Өткөн аптада Бүткүл дүйнөлүк саламаттыкты сактоо уюму (ВОЗ) балдарга безгекке каршы вакциналарды кеңири колдонууну сунуштаган.
American Express Explorer™ Кредиттик картасына бул жерден тапшырыңыз, биринчи жылдык төлөмдү жана 3 эсе үй жаныбарлары жок упайларды, акылдуу сатып алууларды же коротуу үчүн ар кандай сыйлыктарды алмаштырууну алыңыз!
SVB Leerink компаниясынан Джеффри Поргес вакцинаны сыноонун экинчи фазасынын жыйынтыгы "алдыдагы үчүнчү фазадагы сыноо үчүн оң белги" деп жазды.
CDC 65 жаштан жогорку адамдарга жана башка начар америкалыктарга Ковидди күчөтүүчү инъекцияларды сунуштагандан кийин, Pfizer акциясын сатып алууга татыктуубу?
Author: Dr. David Bautz Nasdaq: CFRX CFRX изилдөө отчетун толугу менен окуу Бизнес жаңыртуу 2-фазасы Сыноодогу симптомдордун тез чечилиши 2021-жылдын 4-октябрында ContraFect (NASDAQ: CFRX) компаниянын exebacase 2-фазасын жарыялады 1-фазадагы жаңы маалыматтар клиникалык сыноо IDWeek™ сайтында жана Staphylococcus aureus бактериемиясы менен ооруган бейтаптардын симптомдору бат басаңдап, кеч бузулган адамдын оозеки отчету түрүндө берилет.
Белектерди жана белектерди жеткирүү жана башкаруу кызматтарын көрсөтүңүз, ал корпоративдик белектер үчүн болобу, акция же башка сатып алуулар үчүн болобу, мен сизге көбүрөөк белектер менен жардам бере алам!Продукт дизайны, өндүрүш жана өндүрүш сиз үчүн жасалышы мүмкүн.Ошону менен бирге жузден ашык завод кызматташ-ты.Эгер сиз бул жөнүндө ойлонсоңуз же ойлонсоңуз, мен сизге көбүрөөк жөнөтөм!
Компания FDAдан Ridgeback Biotherapeutics менен биргеликте Covid таблеткасына уруксат берүүнү сурангандан кийин, Мерктин акцияларынын баасы дүйшөмбү күнү бир аз төмөндөдү.
Немис биофармацевтикалык компаниясы COVID-19 вакцинасына талапкерди иштеп чыгуудан баш тарта турганын жана анын ордуна GlaxoSmithKline менен COVID-19га каршы экинчи муундагы mRNA инъекциясын иштеп чыгууга көңүл бурарын билдиргенден кийин, CureVac акциясынын баасы шейшемби күнү базарга чейинки соодада болгон. Ал 9,6% га төмөндөдү.Еврокомиссия менен болгон сатып алуу келишими мындан ары жараксыз.Алардын максаты - 2022-жылы рынокко жаңы COVID-19 вакцинасын алып чыгуу. “Чечим ошондой эле пандемиянын өнүгүп жаткан динамикасына дал келет.
Модерна вакцинасынын сейрек кездешүүчү жүрөк сезгенүүсү Pfizer үчүн пайдалуу болушу мүмкүн, бирок жумшак гана.
Ийкемдүү MBA окуу менен карьераңызды өркүндөтүңүз.Окууңду эң аз дегенде 2 жылда бүтүр.
Pfizer тарабынан эмделген көптөгөн америкалыктар кошумча инъекцияларга даярдануу үчүн жеңдерин түрүп келишкендиктен, Модерна же Джонсон жана Джонсон эмдөөдөн өткөн миллиондогон адамдар өз кезегин чыдамсыздык менен күтүп жатышат.
Улуттук Карылык Институтунун маалыматы боюнча, NIH Альцгеймер ар дайым начар түшүнүлгөн оору болуп келген, ал мүмкүн болгон дарылоону табууда чоң кыйынчылык туудурат.Окумуштуулар атүгүл ар кандай шарттарда жазылган эски дарылар сыяктуу адаттан тыш варианттарды изилдеп жатышат.Алар 50 жаштагы диуретик түрүндөгү абдан таң калыштуу дары талапкерин табышты.
CureVac NV (NASDAQ: CVAC) акциялары шейшемби күнү компания GlaxoSmithKline менен анын COVID-19 вакцинасын иштеп чыгууну экинчи муундагы mRNA вакцинасына талапкерлерди иштеп чыгууга багыттоо үчүн кызматташа турганын жарыялагандан кийин төмөндөдү.EMA бекитүү процессинде биринчи муундагы вакцинасын алып салды.CureVac анын биринчи муундагы вакцина мүмкүн болушунча эртерээк бекитилиши 2022-жылдын экинчи чейрегинде болот деп эсептейт. Ошол учурда компания экинчи муундагы вакцина программасына талапкерлер алат деп күтөт.
Онлайн же физикалык кесипкөй мугалим командасы, бардык кесипкөй окууга ылайыктуу, мезгил-мезгили менен акысыз маданий иш-чаралар, ар кандай улуттук каада-салттарды, Принц Туен Мун Юэн Лонг Тин Шуй Вай Ша Тин Шамал Класс!
Альфа-1 антитрипсин жетишсиздигин дарылоо үчүн дары талапкеринин биринчи клиникалык сыноосунун жыйынтыгы абдан кубандырат.
Johnson & Johnson шейшемби күнү 59 жаштагы Аткаруу комитетинин төрагасынын орун басары жана башкы илимий директор кызматынан 31-декабрда кетерин билдирди. “Доктор жана илимпоз катары илимдин эң мыктысын колдонуп жатканыбызды көрүү абдан кубанычтуу. жана дүйнөдөгү эң оор ден соолук көйгөйлөрүн чечүү үчүн инновациялык дары-дармек менен камсыз кылуу технологиясы, саламаттыкты сактоо тармагы өзгөрдү”, - деди доктор Стоффелс.Бул Johnson & Johnson акыркы жумаларда ачыкка чыгарган экинчи жогорку жетекчиликтин кетиши.
Дарыгер легендарлуу бейсбол философу Йоги Белланын сөздөрүн келтирип, ар бир адамды батинг боюнча талаш-тартыштарды жана башка чечилбеген маселелерди жайлоого үндөдү.
Посттун убактысы: 2021-жылдын 13-октябрына чейин