Кытайдын Азык-түлүк жана дары-дармек башкармалыгы 2018-жылдын 1-августунан тартып күчүнө кирген “Медициналык аппараттардын классификация каталогунун” жаңы версиясын чыгарды.

2017-жылдын 4-сентябрында Мамлекеттик тамак-аш жана дары-дармек башкармалыгы (мындан ары – Башкы башкармалык) жаңыдан кайра каралып чыккан “Медициналык багыттагы буюмдардын классификациялык каталогун” (мындан ары – Жаңы “Классификациялык каталогу”) расмий түрдө чыгаруу боюнча пресс-конференция өткөрдү. ”).2018-жылдын 1-августунан тартып күчүнө кирет.

Медициналык шаймандарды классификациялоону башкаруу эл аралык деңгээлде кабыл алынган башкаруу модели болуп саналат, ал эми илимий жана акылга сыярлык медициналык буюм классификациясы медициналык буюмду каттоонун, өндүрүүнүн, эксплуатациялоонун жана колдонуунун бардык процессин көзөмөлдөө үчүн маанилүү негиз болуп саналат.

Учурда Кытайда 77 000ге жакын медициналык буюмдун каттоо күбөлүгү жана 37 000ден ашык медициналык буюмдун каттоо күбөлүктөрү бар.Медициналык аппараттар өнөр жайынын тез өнүгүшү жана жаңы технологиялардын жана жаңы продуктулардын тынымсыз пайда болушу менен медициналык буюмдарды классификациялоо системасы өнөр жайлык өнүгүүнүн жана жөнгө салуу иштеринин муктаждыктарын канааттандыра алган жок.2002-жылы чыгарылган «Медициналык каражаттардын классификация каталогу» (мындан ары «Классификация каталогу» түп нускасы) Тармактын кемчиликтери барган сайын көрүнүктүү болуп калды: Биринчиден, «Классификация каталогунун» түп нускасы жетиштүү деталдаштырылган эмес, ал эми жалпы негиз жана деңгээл орнотуу өнөр жайдын учурдагы абалына жана ченемдик талаптарга жооп бере албайт.Экинчиден, түпнуска “Каталогдо” продукциянын сүрөттөлүшү жана колдонуу максаты сыяктуу негизги маалымат жок болгон, бул каттоону бекитүүнүн бирдейлигине жана стандартташтырылышына таасирин тийгизген.Үчүнчүдөн, оригиналдуу "Категория каталогу" жаңы өнүмдөрдү жана жаңы категорияларды камтуу кыйынга турду.Динамикалык жөнгө салуу механизминин жоктугунан каталогдун мазмунун өз убагында жаңыртуу мүмкүн болгон эмес, продукциянын категориясын бөлүштүрүү негиздүү болгон эмес.

Мамлекеттик кеңеш тарабынан кайра каралып чыккан жана жарыяланган «Медициналык буюмдарды көзөмөлдөө жана башкаруу жөнүндө жобону» жана «Дары-дармектерди жана медициналык буюмдарды карап чыгуу жана бекитүү системасын реформалоо боюнча Мамлекеттик кеңештин корутундусун» ишке ашыруу максатында Мамлекеттик тамак-аш жана дары-дармек Администрация медициналык буюмдардын классификациясын башкаруу реформаларын жайылтууга ылайык, көп жылдар бою чыгарылган медициналык буюмдарды ар тараптуу жалпылап жана талдап чыкты.Түзмөктүн классификациясы жана аныктама файлдары, жарактуу медициналык аппаратты каттоо өнүмдөрүнүн маалыматын сорттоо жана окшош чет элдик медициналык аппараттарды башкарууну изилдөө.Ревизиялоо иштери 2015-жылдын июль айында башталып, «Классификациялык каталогдун» негизин, түзүмүн жана мазмунун жалпы оптималдаштыруу жана тууралоо жүргүзүлгөн.Медициналык буюмдарды классификациялоо боюнча техникалык комитетти жана анын профессионалдык тобун түзүү, «Классификациялоо каталогунун» мазмунунун илимий жана рационалдуулугун системалуу түрдө көрсөтүү жана жаңы «Классификациялоо каталогун» кайра карап чыгуу.

Жаңы "Категориялар каталогу" медициналык аппараттын технологиясы жана клиникалык колдонуу өзгөчөлүктөрүнө жараша 22 суб-категорияга бөлүнөт.Суб-категориялар биринчи деңгээлдеги продукт категорияларынан, экинчи деңгээлдеги продукт категорияларынан, өнүмдөрдүн сүрөттөмөлөрүнөн, максаттуу пайдаланууларынан, продукт аталыштарынын мисалдарынан жана башкаруу категорияларынан турат.Продукциянын категориясын аныктоодо жаңы “Классификациялык каталогдо” товардын сыпаттамасы, максаттуу колдонулушу жана буюмдун аталышынын мисалдары менен айкалыштырылган продуктунун иш жүзүндөгү абалына негизделген комплекстүү аныктоо жүргүзүлүшү керек.Жаңы “Классификация каталогунун” негизги өзгөчөлүктөрү төмөнкүлөр: Биринчиден, структурасы илимий жана клиникалык практикага көбүрөөк ылайык келет.Америка Кошмо Штаттарынын клиникалык колдонууга багытталган классификация тутумунан сабак алып, “Европа Бирлигинин кабарланган органдарынын алкактык каталогунун” түзүмүнө таянуу менен, учурдагы “Классификациялоо каталогунун” 43 суб-категориясы 22ге бириктирилген. суб-категориялар, жана 260 продукт категориялары такталган жана 206 биринчи даражадагы продукт категорияларына жана 1157 экинчи даражадагы продукт категориялары үч баскычтуу каталог иерархиясын түзөт.Экинчиден, камтуу кененирээк, үйрөтүүчү жана ыкчам.2000ден ашык жаңы продуктылар күтүлгөн колдонуу жана продукт сүрөттөмөлөрү үчүн кошулду, ал эми учурдагы "Классификация каталогу" 1008 продукт аталышынын 6609 мисалына чейин кеңейтилди.Үчүнчүсү, продукцияны башкаруу категорияларын рационалдуу тууралоо, тармактык статус-квонун ыңгайлашуусун жана иш жүзүндөгү көзөмөлдү жакшыртуу жана көзөмөлдөө ресурстарын бөлүштүрүүнү оптималдаштыруу үчүн негизди камсыз кылуу.Продукт тобокелдигинин даражасына жана иш жүзүндөгү көзөмөлгө ылайык, рынокко чыгууга узак убакытка ээ болгон 40 медициналык аппараттын продуктуларынын башкаруу категориясы, продуктунун жогорку жетилгендиги жана контролдонуучу тобокелдиктер төмөндөйт.

Жаңы “Классификация каталогунун” алкактары жана мазмуну абдан туураланган, ал медициналык буюмдарды каттоонун, өндүрүүнүн, иштетүүнүн жана колдонуунун бардык аспектилерине таасирин тийгизет.Бардык тараптардын бирдиктүү түшүнүүсүн, үзгүлтүксүз өтүүнү жана иреттүү ишке ашырууну камсыз кылуу максатында, Мамлекеттик тамак-аш жана дары-дармек башкармалыгы бир эле убакта «Жаңы кайра каралып чыккан мыйзамдарды ишке ашыруу боюнча билдирүүнү» чыгарган жана ишке ашырган.”, ишке ашыруу өткөөл мезгил дээрлик бир жыл берүү.Контролдоочу органдарга жана тиешелүү ишканаларга жетекчилик кылуу.Медициналык аппараттар тармагынын статус-квосун толук эске алуу менен каттоону башкаруу боюнча, жаңы “Классификация каталогун” ишке ашыруу үчүн табигый өтүү каналын кабыл алуу;постмаркетингдик көзөмөл үчүн өндүрүш жана эксплуатация көзөмөлү жаңы жана эски классификация коддоо системаларын параллелдүү түрдө кабыл алышы мүмкүн.Мамлекеттик тамак-аш жана дары-дармек башкармалыгы жаңы “Классификация каталогу” боюнча ар тараптуу системалык окутууну уюштурат жана жергиликтүү көзөмөлдөөчү органдарга жана өндүрүш компанияларына жаңы “Классификация каталогун” ишке ашырууга багыт берет.

2018 жаңы медициналык аппараттын классификация каталогу Мазмун булагы: Кытай тамак-аш жана дары-дармек башкармалыгы, http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/177088.html


Посттун убактысы: 02-март-2021